安全性和有效性是醫療器械產品的基本質量特性，對安全性和有效性的保障始終貫穿于整個產品研發注冊直至上市后的全生命周期。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條指出：“除本辦法第三十四條規定情形外，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。申請醫療器械注冊，應當提交臨床評價資料。”

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規定，2021年9月，國家藥監局更新了免于進行臨床評價的醫療器械目錄，然而由于部分產品自身的特殊性，雖無需提交臨床評價資料，但為確保其有效性，產品上市前仍需做一個臨床準確度驗證。

比如被列入免于臨床評價目錄的額溫計，明確指出“應提供臨床準確性的臨床驗證資料”，而無創自動測量血壓計也有類似要求：“制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告”，這些臨床驗證資料是醫療器械產品有效性的可靠保障。

一般情況下，有源測量類醫療器械（比如無創電子血壓計、紅外非接觸式體溫計、血糖儀、血氧儀等）或者產品相關國行標有明確規定的，都需要進行臨床準確度驗證。

那么，臨床準確度的驗證依據都有哪些？驗證要求又有哪些？驗證過程中需執行什么標準呢？

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家帶來醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、加拿大醫療器械注冊等共計16次培訓課程，最近的4次課程內容回顧如下：

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