在無菌植入與IVD類醫療器械產品生產過程中，潔凈廠房的硬件條件是必不可少的，其建筑結構、裝備及其使用均應具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。因此，要確保潔凈廠房的潔凈度達到要求，就會有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。

懸浮粒子指的是用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。對懸浮粒子數量的控制是潔凈廠房的最基本要求，具體可參考GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》。

除懸浮粒子外，潔凈廠房對微生物指標（浮游菌、沉降菌）也有相應要求，具體測試方法可參考GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》及GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》。

企業需對潔凈室（區）的照度進行定期監測，以滿足人員在正常生產時的目視檢查或目視操作要求，關于照度，GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》中規定：“主要工作室一般照明的照度值宜為300lx，輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx”。除此之外，噪音和防靜電地坪也是企業在潔凈室布局時需要考慮的因素。

壓差也是潔凈廠房規劃時必須考慮的指標，正常來說，潔凈室內必須保持一定的壓力，以保證外界的污染空氣不會倒抽至潔凈室里從而導致產品的污染，對此GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》有規定：“不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa”。在壓差形成的過程中，我們還需要通過潔凈室內送風的風量及風速來判斷潔凈室是否達到了潔凈度劃分的要求。氣流流型則是指空氣的流動形態和分布狀態，企業需選擇合適的氣流流型，以確保房間的潔凈度是均勻的且可以達到法規標準。

最終，我們需要通過新風系統、凈化空調等來控制潔凈室的溫濕度，對此GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》也有相應規定：“當生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~65%。”