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隨著業務范圍的擴大以及企業對經營管理便捷的考慮，很多企業在發展到一定階段后都會成立子公司，那么假如某醫療器械企業總部在北京，同時在外省成立了一家全資子公司做產品研發，將來由總部做產品注冊人，注冊樣機也在總部生產。此情形下，總部和外省的全資子公司是否必須簽訂委托研發協議？
根據北京市藥監局的答復，母公司與子公司是不同的企業主體，根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發機構簽訂《委托研發合同》和《委托研發質量協議》，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。
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