專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。
而根據江蘇省藥監局的規定，自2024年1月1日起受理的注冊資料，申請人應當依據YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》中規定：定量檢測的臨床化學體外診斷試劑（盒）產品名稱應描述為“測定試劑（盒）”。將定量產品名稱描述為“**測定試劑（盒）”，定性產品名稱描述為“**檢測試劑（盒）”。
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回