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※自2024年10月8日起,這些產品必須提交可用性工程研究報告



3月19日,國家藥監局器審中心發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),并在《指導原則》的應用說明中提到:


一、對于擬申請注冊的醫療器械產品,高使用風險醫療器械按照目錄(詳見附件,均為第三類醫療器械)管理,列入目錄的產品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫療器械,若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求(如模擬使用等),則按其要求提交相應注冊申報資料;其他情況均按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告


二、對于已注冊的醫療器械產品,變更注冊無需補充變更前產品的可用性工程研究資料;若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改,按照上述第一條要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。延續注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。


三、2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應注冊申報資料。

3月19日,國家藥監局器審中心發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),并在《指導原則》的應用說明中提到:


一、對于擬申請注冊的醫療器械產品,高使用風險醫療器械按照目錄(詳見附件,均為第三類醫療器械)管理,列入目錄的產品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫療器械,若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求(如模擬使用等),則按其要求提交相應注冊申報資料;其他情況均按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告


二、對于已注冊的醫療器械產品,變更注冊無需補充變更前產品的可用性工程研究資料;若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改,按照上述第一條要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。延續注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。


三、2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應注冊申報資料。






↑ 需提交可用性工程研究報告的產品目錄


我們將《指導原則》第七部分“可用性工程研究資料”內容轉載如下:


01
可用性工程研究報告


可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫療器械,包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結論等內容。



01

基本信息


明確申報醫療器械的名稱、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。



02

使用風險級別


明確申報醫療器械的使用風險級別(高、中、低),并詳述判定理由(詳見第三部分)。



03

核心要素


明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中,用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征,使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上重點闡述關鍵任務(若兼為緊急任務、常用任務需注明)的操作序列、預期結果,用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。


若有多個型號規格,詳述在核心要素方面的差異,并開展差異影響評估。



04

可用性工程過程


提供申報醫療器械的可用性工程過程流程圖,并依據流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內容和要求,提供可用性工程文檔索引表。


若有,可提供可用性工程相關過程標準核查表,用于替代相應描述。



05

用戶界面需求規范


提供申報醫療器械的用戶界面需求規范文檔。若無單獨的用戶界面需求規范文檔,可提供產品需求規范文檔并注明用戶界面需求所在位置。



06

使用風險管理


提供申報醫療器械采取風險控制措施前后的使用風險矩陣匯總表,以及使用風險管理文檔。若無單獨的使用風險管理文檔,可提供申報醫療器械的風險管理文檔并注明使用風險所在位置。


使用風險管理文檔需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析,涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施,確保綜合剩余使用風險均可接受。



07

用戶界面驗證與確認


簡述申報醫療器械用戶界面驗證與確認(即形成性評價和總結性評價)相關活動的內容和要求。


用戶界面確認若采用總結性可用性測試方式則提交總結性可用性測試計劃與報告,若采用等效醫療器械對比評價方式則提交等效醫療器械對比評價報告。報告具體內容詳見第五部分。



08

用戶界面可追溯性分析


提交申報醫療器械的用戶界面可追溯性分析報告,即追溯用戶界面的需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。


若無單獨的用戶界面可追溯性分析報告,可提供產品設計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。



09

用戶培訓方案


提交申報醫療器械的用戶培訓方案,包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資、培訓效果評估等內容。



10

結論


簡述申報醫療器械的可用性工程過程和結果,說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平,判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。


若使用現成用戶界面,在核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析中予以說明。


02
使用錯誤評估報告


使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容,僅適用于中、低使用風險醫療器械,包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。



01

基本信息


明確申報醫療器械的名稱、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。



02

使用風險級別


明確申報醫療器械的使用風險級別,并詳述判定理由(詳見第三部分)。



03

核心要素


明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中,用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征,使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型,用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。


若有多個型號規格,詳述在核心要素方面的差異,并開展差異影響評估。



04

同類醫療器械上市后使用問題分析


提供同類醫療器械上市后使用問題分析報告,可參考臨床文獻檢索報告格式,包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中,檢索對象提供申報產品基本信息,檢索內容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息,檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。


需要說明的是,檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫,需考慮不良事件和召回分級的國家差異;檢索時間范圍根據同類醫療器械上市時間和產品特性予以考慮,一般為近五年;個案情況可予以排除,但需提供詳實的數據分析。



05

使用風險管理


提供申報醫療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內容,或者提供使用風險管理文檔。


使用風險管理需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析,涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施,確保綜合剩余使用風險均可接受。



06

結論


簡述申報醫療器械使用錯誤評估結果,說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平,判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。


若使用現成用戶界面,在核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。


信息來源:國家藥監局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械





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