作為南美最大的醫療設備市場，巴西本地醫療器械企業競爭力缺乏，在醫療器械貿易中基本以進口醫療器械為主，有數據顯示，2022年巴西醫療器械進口達到62億美元，進口醫療器械占巴西市場的80%。那么本期文章我們就跟大家分享一下巴西醫療器械注冊的相關知識。

在巴西，醫療器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）監管，現行法規對于醫療器械按照風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。分類規則和MDR分類規則基本一致。

ANVISA針對不同風險等級的產品，有不同的準入路徑：Notification和Registration。

Notification路徑：適用于Class Ⅰ、Class Ⅱ的中低風險產品。可以理解為簡化注冊流程，需要提交的技術數據相對更少，且不需要ANVISA審查。

Registration路徑：適用于Class Ⅲ、Class Ⅳ的中高風險產品。需要提交完整的技術資料，包括臨床研究資料。

Ⅲ類和Ⅳ類器械的注冊有效期為10年，而Ⅰ類和Ⅱ類器械的注冊則是永久有效

ANVISA要求所有類別的醫療器械產品都遵循BGMP。但對于ClassⅠ、Ⅱ類中低風險產品，ANVISA不會進行現場審核，企業自覺按BGMP要求建立質量管理體系即可。

對于Class Ⅲ、Ⅳ類中高風險產品，ANVISA會在BGMP現場審核后頒發BGMP證書。BGMP證書是注冊資料的一部分，企業需在獲得證書后方可提交注冊申請。

這里有一條快捷路徑，若是企業已經擁有范圍涵蓋巴西的MDSAP證書，可以免去現場審核，只需進行文件審核，大大減少審核準入時間。

值得一提的是，假如企業還有出口美國、澳大利亞、加拿大、日本的需求，那么申請MDSAP體系證書就更有必要了，只需一次體系審核即可滿足多國要求，加快產品上市進度。

和大部分國家或地區一樣，所有在巴西沒有實體辦公場所的制造商都必須任命一名巴西代理人（BRH）作為ANVISA的聯絡人，因為只有巴西本地的企業才可以申請產品注冊并持有證書。BRH可以是企業在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。

BRH有以下職責和作用：

由于BRH是產品持證人，所以企業后續想要更換BRH是需要前任巴代配合的，前任巴代簽署轉移合同，并請求ANVISA取消其名下的注冊。在轉移獲得批準后，ANVISA將簽發一個新的注冊號碼，但注冊將帶有原始有效日期。

體系、代理人等是大多國外注冊的普遍要求，接下來再來聊聊巴西注冊時比較特別的項目——INMETRO認證。

INMETRO是巴西國家計量、標準化與產業質量機構，負責制定巴西技術標準。INMETRO認證需要由INMETRO認可的產品認證機構（OCP）進行審核以及發證，一般來說，有ILAC、IAAC資質的第三方機構出具的報告也是被認可的。

強制INMETRO認證的產品有：有源醫療器械&部分無源醫療器械，如皮下注射針，無菌注射器，乳房植入物、避孕套等。

對于以上產品，INMERTO認證是ANVISA注冊的申請文件之一。INMERTO證書沒有有效期，但是每15個月需要進行一次監督審核。

以上就是我們本期分享的巴西醫療器械注冊的基本知識點，假如您有醫療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本、沙特等）注冊需求，歡迎聯系我們咨詢！