案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成一次性使用無菌注射針取證

近年來，作為醫美入門首選項目，光子嫩膚、水光針等受到了愛美人士的廣泛追捧。大家也許知道，水光針的主要成分是透明質酸鈉，但是要將透明質酸鈉注射到真皮層，是需要注射針、注射器等一系列產品的配合才能完成的，而它們，都是醫療器械。

經常關注我們的朋友也許還記得，此前我們跟大家分享過一次皮下電子注射器控制助推裝置（用于配合注射器進行定量注射透明質酸鈉）的成功案例，而就在近日，水光注射系列產品又有捷報傳來?金飛鷹輔導的湖南一家企業成功取得【一次性使用無菌注射針】的國內Ⅲ類醫療器械注冊證，值得一提的是，這張Ⅲ類注冊證從受理到發證只花了不到9個月時間！

介紹完背景接著上干貨，本期文章我們就來簡單介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。

PART.01

一次性使用無菌注射針基本介紹

一次性使用無菌注射針在我國是較為成熟的產品，但鑒于其預期用途“用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體”，在我國是按照第三類醫療器械管理的，分類編碼14-01-06。而在醫美領域，用于面部注射透明質酸鈉的注射針，跟普通注射針又有較大差異，常見形態有五針、九針等，本次取證產品為九針。

需要特別指出的是，該產品是專供醫療機構使用的，且需要與有注冊證的注射器產品配合使用，我們在其注冊證的適用范圍可以看到，“與具有醫療器械注冊證的標準注射器及注射泵配合使用，用于面部真皮層注射透明質酸鈉。本產品只可由具有資質的醫護人員操作，限定在醫療機構使用。”

PART.02

產品注冊難點

針對此類產品，國家有一項強制性標準：GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》，必須根據標準要求去制定產品的性能指標，但因為本次注冊產品與國標產品設計上存在較大差異（標準中的產品是一個針頭，本產品則為九針），因此我們安排了專業的技術老師與企業一起消化各項指標，將指標代入到注冊產品中去，制定出了合適的參數及檢測方法。在發補階段，又涉及到了一些標準中沒有的指標內容，在此情形下，我們則通過結合臨床使用場景內容去理解指標含義，最終完成了指標參數的制定。

而因為該產品需要與其他產品聯合使用，還需要進行聯合使用的適配性驗證：將注射針與配合使用的注射設備和填充物質一起進行模擬實驗，模擬臨床實際使用最惡劣情況，觀察注射針使用情況以及組合使用時配合不佳導致的情況等。

與此同時，結合臨床使用情況，對產品尖端成型、針管數量等工藝點的設計驗證以及注射劑量、頻次等相關研究也是產品注冊過程中的難點所在，在產品的注冊輔導過程中，金飛鷹技術團隊通過對產品的反復研究，對標準的反復推敲，最終將這些難點一一攻破，輔導客戶成功取證。

PART.03

其他注意事項

我們從注冊證上的產品名稱便可得知，這是一款無菌產品，因此企業必須要有潔凈廠房方能滿足產品生產需求，具體的潔凈度級別規定如下：產品的注塑件等重要零、組件應在本廠區100,000級潔凈區內生產，自制或外購單包裝袋在300,000級潔凈區內生產。值得注意的是，注塑件必須要由企業自己生產，不可外購。

以上就是我們本期分享的有關一次性使用無菌注射針注冊的部分干貨啦，金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來咨詢！