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某些情況下，有源醫療器械產品需要配合附件一起使用，且這一附件是可重復使用的。那么此類產品在注冊申報時，消毒滅菌資料需要關注的問題都有哪些呢？
根據北京市藥監局的答復，可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
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