專注國內外醫療器械咨詢服務
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醫療器械注冊申報涉及到的法規文件眾多，企業必須按照相應法規要求進行申報，才能更快地將產品推向市場。本期文章匯總了天津市藥監局整理的與注冊人/備案人提交產品注冊或備案申請相關的常用法規文件（點擊標題可跳轉文件鏈接），大家記得收藏備用哦！
1.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）?
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）?
3.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）?
4.《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）?
5.《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）?
6.《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）?
7.《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）?
1.關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年 第76號）
2.關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年 第 76號）?
3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年 第121號）?
4.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年 第122號）?
5.關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年 第41號）?
6.關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年 第40號）
7.關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2022年 第62號）
8.關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53號）?
9.關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54號）?
10.關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年 第36號）?
11.關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年 第83號）
12.關于發布醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）
13.關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年 第157號）
14.關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2020年 第104號）
15.關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年 第104號）
16.關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年 第158號）
17.關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年 第129號）
18.關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管〔2013〕242號）
19.關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年 第 60 號）?
20.關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年 第52號）?
21.關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年 第28號）
22.關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年 第21號）?
23.關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年 第70號）?
24.關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年 第33號）
25.關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（2020年 第61號）?
26.關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告（2020年 第41號）
27.關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號）
28.關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45號）
29.關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕72號）?
30.關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022年 第42號）?
31.關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知（國藥監科外〔2019〕41號）?
32.關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）?
33.關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021 年 第126號）?
34.關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13號）
35.關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年 第50號）?
36.關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見（藥監綜械管〔2022〕21號）?
37.關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年 第17號）?
38.關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年 第20號）
39.國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
40.關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）
41.關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年 第72號）
42.關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）?
43.關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年 第114號）?
44.關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年 第22號）
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