評審入庫條件

1）近兩年內累計研發費用達到100萬元，其中，按“二、申請條件”第（二）項規定領域的項目的研發費用支出占總研發費用支出50%以上，相應領域項目研發費用結構合理。

2）近一年內累計營業收入達到100萬元，其中，按“二、申請條件”第（二）項規定領域的產品或服務收入占總營業收入50%以上。其中，屬于醫藥外包服務領域的，CRO、CMO/CDMO在近一年內應與非關聯關系的單位簽訂3個以上生物醫藥服務合同；CSO應取得《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》，且為規模以上企業。

3）屬于行業協會/聯盟的，應在本區內實際開展生物醫藥服務活動。

直接入庫條件

1）屬于生物制品、化學藥、中醫藥領域的，通過藥品監管部門藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查，或取得《藥品生產許可證》，或作為藥品上市許可持有人或申請人取得下述證書之一：化學原料藥批準通知書、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》、通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，上述符合性檢查或者證書均應處于有效期內。

2）屬于醫療器械領域的，申請單位應作為醫療器械注冊人取得有效期內的第二類或第三類醫療器械的《醫療器械注冊證》。

3）屬于醫藥外包服務領域的，應通過國家藥品監督管理部門藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證或者通過藥品監管部門藥品生產質量管理規范(GMP)符合性檢查。

4）屬于獸用藥物及疫苗領域的，應取得《新獸藥注冊證書》、《獸藥生產許可證》或者《獸藥GMP 證書》。

5）屬于二級以上醫療機構的，應取得《醫療機構執業許可證》和衛生健康主管部門簽發的醫院等級證書。

6）主要負責人或核心技術、管理人員獲得本區創新創業領軍人才、創業英才認定，且屬于生物醫藥領域。

7）屬于獲得管委會、區政府“一事一議”支持的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目）或經區招商部門重點引進的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目）。