注冊體系核查是如何開展的？

注冊環節質量管理體系核查是對研發和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力進行審核，評價產品的質量可控性，出具質量管理體系是否符合的意見。

申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料。受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

境內第三類醫療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。

境內第二類醫療器械質量管理體系核查，由申請所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。

必要時，應當對為醫療研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過檢查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

對免于現場檢查的，應當在注冊質量管理體系核查結果通知或技術審評報告中列明有關理由。對于產品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。

注冊體系核查包括哪些重點核查內容？

（一）質量管理體系。申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系。

（二）機構與人員。申請人應當建立與醫療器械研發、生產相適應的管理機構，應當配備適當數量并具有相應的研發、生產和質量控制人員。

（三）硬件設施。申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施，應當配備有與申報注冊產品生產相適應的生產設備和工藝裝備，以及滿足產品檢驗方法要求的環境設施和儀器設備。

（四）文件管理。申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。

（五）設計開發。設計開發一般包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更等環節，圍繞不同類型醫療器械產品的設計開發過程建立記錄，確保設計開發不同環節的相關活動過程均可追溯。

對存在委托研發情形的，申請人應當有相關活動的質量管理措施，與受托研發機構簽訂委托研發協議，并確保受托研發機構按照協議要求移交設計開發輸出文檔并滿足設計開發輸入要求。

（六）采購。申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定要求。

（七）生產。申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品的生產活動。

申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

（八）質量控制。申請人應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序等。

（九）委托生產。申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體系的部門和人員，與受托方簽訂委托協議并建立有效的溝通機制，對設計開發、生產、儲運和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控，保持質量管理體系的持續改進，并落實對受托生產企業的監督。

（十）真實性。注冊檢驗產品、臨床試驗產品、采購記錄、生產和檢驗記錄、留樣應當具有真實性、完整性、一致性和可追溯性。

（詳細要求可查看《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等文件）

注冊體系核查

相關的主要法規文件有哪些？

1. 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13號）

2. 關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通知（2022年第50號）

1. 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）

2. 《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》

3. 《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

4. 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

5. 《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》

6. 《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》

7. 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

8. 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》

9. 《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》

10. 《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》

11. 《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》

12. 《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》

1. 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指導指南的通告（2015年第1號）

2. 關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016年第14號）

3. 關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）

4. 關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018年第96號）

5. 國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）

6. 關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）