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無源產品什么情況下需在產品技術要求中制定化學性能指標？

無源醫療器械 產品技術要求 行業干貨

一般來說，醫療器械注冊申報時，化學和物理性能研究是作為研究資料提供，那么針對某一款無源醫療器械產品，什么情況下需在產品技術要求中制定化學性能指標呢？


根據湖南省藥品審評與不良反應監測中心的答復，當無源醫療器械預期與人體直接或間接接觸時，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經沖洗液與體內組織間接接觸等，產品中的非預期物質存在向體內遷移的風險，需對潛在遷移到人體中的非預期物質作出限定，故需要制定化學性能指標。


常見的項目包括產品浸提液中的還原物質、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發殘渣等。具體項目的選擇可參考產品使用的原材料特性、相關產品標準、產品注冊審查指導原則等。




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