如今，醫療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監管機構對醫療器械可用性工程的監管也日益嚴格。

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開發的重要組成部分，它是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計工具、裝置、系統、任務、工作及環境，以獲得足夠的可用性。

今年3月19日，國家藥監局器審中心發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），并宣布自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，高使用風險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

為幫助醫械企業更好地了解可用性工程的基本概念，同時指導大家高效完成可用性工程資料的編寫，我們策劃了一系列有關可用性工程的主題內容——本期是《指導原則》的解讀，接下來還有可用性工程送檢資料及注冊申報資料要求，大家記得持續關注~

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