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醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化,可直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎?

醫(yī)用軟件 延續(xù)注冊(cè) 器械答疑

對(duì)于一款獨(dú)立軟件或含有軟件組件的醫(yī)械產(chǎn)品,在需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí),其發(fā)布版本發(fā)生了變化,此時(shí)是否可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)呢?


根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心的答復(fù),此情形下是不可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)的。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如在延續(xù)注冊(cè)時(shí),軟件發(fā)布版本發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè),獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊(cè)





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