湖北隨州：開展導(dǎo)光凝膠等第一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品專項整治

一類產(chǎn)品備案省市局動態(tài)

近日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布動態(tài)稱，為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，隨州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品專項監(jiān)督檢查的通知》要求，在全市“拉網(wǎng)式”全面開展了第一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品專項整治。

本次專項整治結(jié)合隨州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查產(chǎn)品備案證照、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品追溯體系等環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊備案產(chǎn)品分類不準(zhǔn)確，涉嫌高類低備；備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范，不符合命名規(guī)則；實際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說明書內(nèi)容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳；產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳，誤導(dǎo)消費者等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。