醫(yī)療器械軟件送檢樣品都有哪些具體要求？

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說的獨(dú)立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時，送檢樣品有哪些具體要求呢？

獨(dú)立軟件

1）如軟件交付方式為光盤、U盤或其它介質(zhì)，介質(zhì)和其外包裝上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、發(fā)布版本、完整版本、生產(chǎn)日期及生產(chǎn)廠家等信息（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求）；

2）如為預(yù)安裝軟件，則應(yīng)提供預(yù)裝后的所有實(shí)物；

3）如果對軟件運(yùn)行環(huán)境有特殊要求，則需提供測試平臺或者測試設(shè)備。

軟件組件

醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元。

1）軟件的功能運(yùn)行依賴于所屬醫(yī)療器械的，則需將醫(yī)療器械整體送樣或現(xiàn)場檢測；

2）軟件的功能運(yùn)行不依賴于所屬醫(yī)療器械的，則可單獨(dú)將軟件送樣。

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