近年來，隨著科學技術、醫療衛生經濟的發展和人民健康需求的不斷擴大，體外診斷試劑產業發展動力十足，企業活躍度高、產品更迭速度快，帶動變更注冊數量隨之增加。近日，北京市藥監局梳理了2024年變更注冊審評發補關注點，并對常見的典型問題進行了分析解答，我們將其轉載如下：

體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發生變化，是否需要提交臨床評價資料？

【分析與解答】體外診斷試劑在組成成分、生產工藝和預期用途無變化的情況下，申請增加適用機型，如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應體系中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關的臨床評價資料；如在新增機型上最終反應體系的試劑、樣本的加樣量比例發生變化，則變更注冊時應針對此項變化內容同時提交相應的臨床評價資料。

體外診斷試劑變更注冊時，樣本穩定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？

【分析與解答】應重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，以考察不同濃度樣本的穩定性及對檢測是否產生影響。

體外診斷試劑變更注冊時，穩定性研究如何考慮環境影響因素？

【分析與解答】在進行試劑穩定性研究時，應充分考慮產品在實際儲存、使用和運輸過程中可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環境因素的變化，包括最不利情形。

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化時，是否需要申請變更注冊？

【分析與解答】體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化無需申請變更注冊，應針對變化內容進行充分的風險分析，并通過內部質量管理體系進行控制，對變更內容進行充分評估、驗證和確認以保證產品質量。

根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十三條，提交增加裝量差異的包裝規格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊需要注意什么？

【分析與解答】雖免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料等，但企業應在嚴格執行質量管理體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待后續檢查備查。

臨床檢驗設備的說明書變更內容是否可以在變更注冊中一同變更？

【分析與解答】說明書中涉及在變更注冊申請內容之內的，注冊申請人應當在取得變更批件后，依據變更批件自行修改說明書和標簽；如說明書的其他內容發生變化的，可申請說明書變更。