FDA：自11月1日起，小企業資質認定申請將改為電子提交

fda認證小企業資質 FDA動態

近日，FDA發布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業資質申請（Small Business Determination,SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在提高申請效率，縮短審批周期，并加強整個申請過程的透明度。

Part.01

電子化提交要求及步驟

公告提到，從2024年10月1日開始，FDA將接受電子形式的小企業認定（SBD）請求。支持請求的所有文件都可以通過Customer Collaboration Portal（CDRH Portal）提交。

自2024年11月1日起，FDA將停止接受紙質郵寄形式的SBD申請，所有紙質提交的申請將被退回，并要求重新通過電子化渠道進行提交。這意味著申請人必須通過FDA的CDRH門戶網站上傳所有申請資料，包括必要的稅務文件和認證表格，提交和跟蹤SBD申請的具體步驟如下：

? 收集必要的文件和信息。

? 填寫下載的小型企業資格和認證表格（美國企業填寫FDA 3602表格，國外企業填寫FDA 3602A表格）。

? 登錄CDRH門戶。

? 創建新請求。

? 檢查電子郵件中是否有來自FDA的自動通知。

? 登錄CDRH門戶檢查提交狀態。

Part.02

小企業資質申請條件及優惠政策

中國制造商如果符合小企業的資質申請標準（在最近一個納稅年度的總收入和銷售額低于1億美元），可享受多種FDA申請費用的減免優惠，包括510(k)申請、De Novo申請、上市前批準（PMA）申請等，但前提是需由國家稅務機關完成相應的認證程序。另外值得注意的是，小企業資質僅限本財年使用，新的財年則需要重新申請。

Part.03

申請追蹤及審核時間

所有通過CDRH Portal提交的SBD申請可以在門戶網站上實時查看進度。FDA將在收到申請后的60個自然日內完成審核，并通過電子郵件向申請人發送審核結果。這將有助于中國企業更好地把握申請的時間節點，為后續產品注冊流程做好準備。

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