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依據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。
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