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什么是醫療器械軟件的核心算法？

器械答疑 醫用軟件 核心算法


醫療器械軟件在注冊申報時，“軟件研究資料”包含了基本信息、實現過程、核心功能等內容，其中“核心功能”項指出應“列明軟件核心功能的名稱、所用核心算法、預期用途并注明類型”，那么到底什么是軟件的核心算法呢？


軟件核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。


即使沒有醫療影像和數據的后處理算法，如果產品使用相關軟件算法來實現其預期的臨床用途（如治療設備的能量輸出控制算法等），也屬于核心算法的范疇。

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