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醫療器械注冊人可以委托不同企業開展委托研發和委托生產嗎？

器械答疑 委托生產 注冊人制度


現如今，醫療器械委托生產的情形十分常見，那么醫療器械注冊人可以委托不同企業開展委托研發和委托生產嗎？

根據天津市藥監局的答復，按照《醫療器械監督管理條例》等法規文件，醫療器械注冊人甲，可以委托乙企業進行產品研發，并委托丙企業進行產品生產。

與委托同一家企業開展委托研發及委托生產的要求相同，企業甲作為醫療器械注冊人，需要對產品的全生命周期質量負責。因此在委托研發和委托生產的過程中，必須確保與乙、丙企業按規定簽訂委托研發協議和質量協議，明確各方責任和義務，確保研發資料的完整性和可追溯性，以及生產過程的合規性等。





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