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注冊檢驗用醫械產品，是否可以在生產許可證外的廠房生產？

器械答疑 注冊檢驗 醫療器械生產許可

在醫療器械產品注冊申報環節，產品的生產就已經開始了，此時需生產注冊檢驗產品、臨床試驗產品（如適用）等，那么這些產品是否可以在醫療器械生產許可證以外的地址進行生產呢？


根據北京市藥監局的答復，申請人用于產品注冊申報的生產地址，應當為注冊檢驗用產品和/或臨床試驗產品的生產地址，在開展注冊核查時，監管部門將在申請人申報的生產地址開展申報產品的注冊核查現場檢查，以及上述兩類產品的真實性核查。上述兩類產品的生產地址應當滿足申報產品生產需要，符合醫療器械生產質量管理規范及其附錄的要求。






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