工藝用水系統確認包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個部分，基于產品和生產需求的工藝用水系統的設計確認是確認工作的前提和基礎，生產企業應在工藝用水系統安裝、試運行和驗證之前應充分確認該系統的設計是科學的、適宜的。本期文章我們根據北京市藥監局發布的《北京市醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統的確認步驟，未涉及設計確認部分，主要分享工藝用水系統的IQ、OQ和PQ，有工藝用水系統需求的企業記得收藏備用~

安裝確認旨在通過客觀的證據，確定工藝用水系統的關鍵性能和管道系統的安裝，用來證明工藝用水系統已被正確安裝和計量。一般應包括以下內容：

1. 工藝用水系統所處的環境是清潔的。

2. 工藝用水系統的相關圖紙及附件資料，一般應包括：工藝用水系統的使用維護手冊、制水工藝流程圖、工藝用水系統的平面布置圖、取樣點和用水點分布圖、電控系統原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。

3. 核對工藝用水制備工藝流程，確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性，重點關注各個部件和儀表的位置、標識、流向和取樣點等內容。

4. 核對工藝用水系統相關設備和部件清單，檢查其已經正確安裝。應注意檢查容器內部的設備，如呼吸器濾芯等。

5. 核對工藝用水系統的電源連接和安全設施正常，如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。

6. 核對相關監測用檢測儀表的清單，包括流量計、壓力表、電導率儀、總有機碳檢測儀等。對于關鍵的在線檢測儀表，如電導率儀和總有機碳檢測儀，生產企業應進行計量或采用校準等方法確保儀表的準確性。

7. 確認控制系統的硬件已正確安裝，軟件可正常運行。

8. 核對工藝用水系統中與水直接接觸部分的部件和管道的材質證明，應符合相關標準的要求。

9. 確認管道焊接符合相關標準要求，可核對焊接人員的資質、焊接記錄等，應關注焊接接縫的方式。

10. 確認靜壓力試驗合格，核對試驗記錄。

11. 確定工藝用水系統已清洗，不銹鋼組件已鈍化，核對清洗和鈍化記錄。

12. 確認工藝用水系統已經進行了消毒。

13. 工藝用水系統的試運行，如啟動、關機、報警等。

14. 編制工藝用水系統有關生產和檢驗操作規程及相關制度。

15. 操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。

運行確認旨在通過客觀的證據，確定工藝用水系統能夠按照設定的參數運行，并產生符合標準要求的工藝用水。一般應包括以下內容：

1. 工藝用水系統試運行，確定預處理系統、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統和儀器儀表能夠按照預定的設計參數及上下極限參數正常運行，并能生產出符合標準要求的工藝用水。

2. 自動控制系統的運轉測試，一般包括控制面板功能正常，報警系統的靈敏性等。

3. 定時監測并記錄監測儀表的數據，確認運行參數的正確，并確認系統到達穩定狀態的時間。

4. 模擬用水點的實際使用情況，確定用水點的使用方法，確定工藝用水系統開啟后終端能夠正常使用的時間。

5. 確定工藝用水系統的關鍵參數和在線監測的項目、要求，如電導率、pH值等。

6. 模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時系統的安全性。例如：設備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門應處于安全的位置，恢復正常時，系統應自動恢復到原有的工作狀態。

7. 應考慮不同流量下水質的情況分別取樣測試，以確認最低用水量和最高用水量下系統仍能提供符合要求的工藝用水。

8. 驗證工藝用水系統有關管理和操作規程的適用性，一般應包括工藝用水系統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等方面的內容。同時還應制定工藝用水系統相關記錄表單。

性能確認旨在通過客觀證據，證明在規定的條件下，能持續的生產出符合要求且合格的工藝用水。

1. 本部分確認是為了保障工藝用水系統的穩定性和可靠性，一般分為三個階段。

第一階段是用2-4周的時間對工藝用水系統進行全面的監測，在這一段時間內，工藝用水系統應能連續運行，無故障和性能的波動，并結合日常用水量充分評價制水系統的可靠性。

第二階段是在第一階段完成后，在制定所有改進后的制度、操作規程的同時進行2-4周的全面的監測。

第三階段是在第二階段完成后，進行持續一年的連續監測，以證明工藝用水系統能夠長時間的穩定運行，確認季節變化和原水質量的波動對系統穩定性的影響。

2. 建議生產企業進行第一階段和第二階段的確認時選擇較長周期，以為制定第三階段每個取樣點的取樣頻次提供充足的數據依據。

第三階段的驗證一般為一年，或者若第一階段和第二階段的測試數據是合格的，可設定為三個驗證階段的總時間為一年。

3. 應制定詳細的取樣計劃，規定各個取樣點的取樣頻率。

對于注射用水，應每天至少針對一個取樣點進行全項目檢測，并且保證每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測。

生產企業應制定取樣計劃，重點考慮用水點的分布情況，關鍵程度，歷史失敗記錄，取樣結果的穩定性等情況。若用水點較多，生產企業可減少取樣點，但應至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關鍵用水點（如最遠端、配液、末道清洗等），并在取樣計劃中給出取樣點選擇的依據。

4. 應制定取樣程序，參照實際用水的方法來規定用水點如何取樣。例如，用水點連有軟管的話，取樣應該在軟管的末端；如果操作規程規定在使用前應先沖洗管道，在這個用水點取樣的時候，也要在沖洗后取樣。

5. 第一階段應確定工藝用水系統的相關管理和操作規程，一般應包括工藝用水系統的使用、監測、維護、消毒和故障排除等內容。同時還應確定工藝用水系統相關記錄表單。

6. 第一階段生產的工藝用水不可用于實際生產，第二階段和第三階段生產的工藝用水可用于實際生產。

7. 第一階段和第二階段應匯總各個取水點的監測數據，進行統計分析，確定水質監測的警戒線和行動限。

8. 應根據各階段數據分析的情況和生產企業的實際生產情況，確定停產后需再驗證的周期。

9. 若生產企業有能力，建議選取關鍵參數，每月監測原水的質量，以作為水質對照的基本線。

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