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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-19
在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，識別關鍵工序和特殊過程是確保產(chǎn)品質量的重要環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條指出：：“企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。”
《規(guī)范》附則中對這兩個詞組進行了簡單解釋：
關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起決定性作用的工序； 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
那么在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應如何識別哪些是關鍵工序，哪些是特殊過程呢？本期文章我們跟大家簡單分享一下。
一般來說，關鍵工序的判斷準則如下：
1）對最終產(chǎn)品質量、壽命、性能、可靠性、經(jīng)濟性有直接影響的工序。 2）產(chǎn)品關鍵和重要特性形成的工序。 3）價值昂貴或安全性至關重要的產(chǎn)品生產(chǎn)工序。 4）加工難度大，生產(chǎn)操作不方便的工序。 5）質量不穩(wěn)定，產(chǎn)品質量較易波動的工序。 6）質量問題較多的工序。 7）易造成重大經(jīng)濟損失的工序。
特殊過程的判斷準則如下：
1）產(chǎn)品內(nèi)在質量特性無法直接檢驗，需采用間接檢測方法，實施破壞性檢驗試驗，使產(chǎn)品特性喪失，只能通過工藝參數(shù)控制間接地對質量特性實施控制的過程（不易直觀地發(fā)現(xiàn)）。 2）產(chǎn)品內(nèi)在質量不易檢驗的工序，產(chǎn)品具有不易檢驗的質量特性：材質成分、組織、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性（檢驗手段和方法復雜，不易實施）。 3）產(chǎn)品內(nèi)在質量不能經(jīng)濟地檢驗的工序（檢驗周期較長、檢驗試驗方法復雜昂貴，使用的監(jiān)視測量設備費用較高等）。
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