A：重組膠原蛋白類產品的分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》，若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

A：根據《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，當包裝材質不會影響產品性能時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個注冊單元注冊。

A：應清晰、準確表述產品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現“依據客戶需求可提供定制型號”。

A：為確認產品開封后，在實際使用環(huán)境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如物理性能、化學性能、微生物指標等），提供研究報告，對其穩(wěn)定性進行研究。另外產品使用說明書中應明確提示使用者該產品開封后應如何保存以及限定時間內使用完畢。

A：申報產品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品的使用方法確定。應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，根據現行版GB/T 16886.1，至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性項目。

A：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》提交原材料評價資料。包括但不限于理化性質（外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結構表征（氨基酸異質性分析、高級結構分析等）、雜質污染物和添加劑等。