“過程確認”是醫療器械行業中經常使用的一個術語。ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中規定：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。”

一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。此前我們跟大家分享了醫療器械滅菌過程確認的關鍵參數及要點，主要針對的是滅菌這一環節，那么本期文章我們再跟大家聊聊生產過程確認的五大要素。

此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大于1。

眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備后和隨后的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定；然后，建議根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝，至于如何根據物料特性和環境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。

所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。

記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方面證明做了什么，另一方面證明做得怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據記錄判定過程確認做得怎么樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。

記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。

經過確認的過程，在使用一段時間以后，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：

當出現上述情況時應考慮再確認，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。