確定合適的對比產(chǎn)品是文獻檢索的一大重要前提，具體可從以下兩個方面進行考慮：

1.對比對象的界定：如何選擇“同品種”產(chǎn)品？

首先應確定申報產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的適用范圍，其次便是二者是否具有相同/相似的技術特征、生物學特性。

2.臨床性能指標的細化：如何聚焦“可比性”？

核心指標：哪些臨床結果是法規(guī)和審評機構最關注的？

示例：起搏器的“起搏閾值”和“感知靈敏度”是關鍵性能指標（KPI）。

差異化指標：申報產(chǎn)品在哪些方面與競品存在差異？需通過文獻驗證這些差異是否影響臨床效果。

示例：新型吻合器的“切割速度”雖快，但需證明其不會增加術后并發(fā)癥風險。

等同性論證時，申報產(chǎn)品與對比器械進行比對時所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

確定好合適的對比產(chǎn)品后，接下來就是數(shù)據(jù)檢索階段，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：  

進行文獻檢索時，可參考以下關鍵詞構建技巧：

• 組合關鍵詞法：產(chǎn)品類型（如“人工關節(jié)”）+ 技術特征（如“3D打印”）+ 臨床端點（如“骨融合率”）；

  
  

• 英文關鍵詞擴展：使用MeSH術語（如“Total Hip Arthroplasty”代替口語化表述）。

對于檢出文獻的篩選，建議按照《臨床文獻數(shù)據(jù)獲取流程》進行。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，需與作者聯(lián)系以做出判斷。

對于文獻的采納，具體可從以下幾個方面進行考慮：

• 相關性：研究設計是否支持臨床評價目的（隨機對照試驗 vs 觀察性研究）；

  
  

• 時效性：近5年內發(fā)表的研究優(yōu)先（FDA要求至少1項近期數(shù)據(jù)）；

  
  

• 質量等級：優(yōu)先選擇Cochrane系統(tǒng)評價、多中心RCT。

選定合適的文獻后，需要對其進行關鍵字段提取，可考慮以下方面：  

• 臨床性能指標（如成功率、不良事件率）  

• 適用人群特征（年齡、性別、疾病嚴重程度）  

• 使用場景限制（如禁忌癥、操作環(huán)境）  

文獻檢索結束后，需編制文獻檢索報告。文獻檢索報告中需納入文獻檢索方案的內容、注明方案偏離、呈現(xiàn)檢索結果。文獻檢索報告記錄的內容需確保檢索方法可被嚴格評估，檢索結果可被驗證，檢索可重現(xiàn)。

報告核心內容如下：

• 文獻檢索方法學描述（數(shù)據(jù)庫、關鍵詞、時間范圍）

• 對比結果總結（優(yōu)劣勢分析、差異原因探討）  

• 結論：申報產(chǎn)品是否滿足“同品種”要求  

  
  

以上就是我們本期有關同品種比對文獻檢索的5大步驟分享啦，事實上，關于此內容我們此前給大家講過一期直播課，感興趣的朋友可點擊右側鏈接一鍵“傳送”→醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)用于臨床評價