專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：公司新聞 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-03-28
對致力于全球化發展的醫療器械企業而言，MDSAP認證已然成為不可或缺的戰略性資質。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的項目，旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核，即可滿足參與國（美國、澳大利亞、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，從而大大減少了重復審核成本。
近日，金飛鷹成功輔導深圳一企業完成脫毛儀產品的MDSAP認證（該企業本次認證主要針對美國和加拿大兩個市場），標志著該企業的質量管理體系已符合國際最高標準，為其全球化布局奠定堅實基礎！
在此過程中，金飛鷹資深體系老師在ISO 13485基礎上，結合美國和加拿大質量管理體系的特殊要求，識別企業現有體系與標準的差距，針對性地優化質量方針、完善風險管理流程、加強文件控制與記錄管理。同時協助企業編制符合MDSAP要求的質量手冊、程序文件及記錄模板，確保文件清晰、實用且高效，助力企業贏得監管機構的認可與信任。最后，模擬審核也是不可或缺的：通過開展多輪模擬審核，提前查漏補缺、修正潛在不符項，確保正式審核時順利通過。
當然，MDSAP認證只是金飛鷹國際業務的一個小版塊，我們還能為廣大醫械企業提供：
? 美國FDA 510(k)/產品列名
? 加拿大注冊
? 歐盟MDR/IVDR CE認證
? 中東（沙特SFDA）注冊
? 日本注冊
? 東南亞注冊
? 全球市場戰略咨詢
……
如果您的企業正計劃拓展國際市場，或面臨MDSAP認證難題，歡迎隨時聯系我們！我們將秉持“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為您提供“合規、高效、定制化”的出海解決方案，助您突破合規壁壘，實現全球業務增長！
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時咨詢！我們的業務范圍包括但不限于：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回