近年來，透明質酸鈉（玻尿酸）類產品持續火爆，從醫美填充到功能性護膚，再到骨科、眼科等醫療應用，市場需求呈現爆發式增長。

隨著行業熱度攀升，越來越多的企業瞄準了這一賽道。然而，火熱的市場背后，產品注冊的合規性成為許多企業面臨的首要難題，本期文章我們轉載了“上海器審”匯總的有關透明質酸鈉類產品的常見共性問題及解答，以供相關企業參考。

01

透明質酸鈉類產品管理類別如何劃分？

答：根據國家藥監局2022年發布的《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》相關規定，若申報產品中含有的透明質酸鈉成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創面且用于非慢性創面，按第二類醫療器械管理，分類編碼為14-10。

02

透明質酸鈉類產品

需制定哪些性能指標？

答：透明質酸鈉類產品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、透明質酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇殘留量、蛋白質含量、有害小分析物質殘留量、無菌（或微生物指標）、細菌內毒素等。

03

透明質酸鈉原材料需提供什么資料？

答：應明確透明質酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發酵法制備。應當提供相應生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。

04

如何驗證透明質酸鈉類產品

與滅菌過程的適應性？

答：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產品的影響。環氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產品性能，該方法不適用于含水的透明質酸鈉創面敷料產品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產品中透明質酸鈉的分子量及其分布，應選用適宜的參數進行滅菌確認；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術等。對采用無菌加工技術的，如過濾除菌，應明確除菌工藝（方法和參數）和保證水平，并提供確認報告。

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