體系核查時，如自檢樣品已過效期，企業(yè)應(yīng)如何處理？

體外診斷試劑體系核查時，需要企業(yè)相關(guān)人員對自檢樣品進行現(xiàn)場操作，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規(guī)定：“對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致”。企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，為確保檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致，原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測，如體系核查時該批次已過效期，建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。