本文轉(zhuǎn)載自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)與產(chǎn)業(yè)博弈的核心領(lǐng)域之一。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，產(chǎn)品技術(shù)認(rèn)可度持續(xù)提升；與此同時(shí)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)際合作全面深化，新興市場(chǎng)需求不斷釋放，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化發(fā)展駛?cè)搿翱燔?chē)道”。

但隨著美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)法規(guī)不斷更新、認(rèn)證要求日益嚴(yán)格，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械出海競(jìng)爭(zhēng)力明顯削弱，疊加?xùn)|南亞國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)耗材的產(chǎn)能替代，迫使我國(guó)醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)加速從“規(guī)模驅(qū)動(dòng)”向“價(jià)值驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。在此背景下，共建“一帶一路”國(guó)家的醫(yī)療基建缺口與區(qū)域性政策協(xié)同窗口，為我國(guó)構(gòu)建“技術(shù)-標(biāo)準(zhǔn)-服務(wù)”三位一體的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)輸出模式提供了發(fā)展空間。

當(dāng)前醫(yī)療器械國(guó)際合作面臨多重挑戰(zhàn)：發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)技術(shù)壁壘加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分化，新興市場(chǎng)存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)滯后與本土化適配不足問(wèn)題，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制與跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)規(guī)則有待進(jìn)一步完善等。在全球價(jià)值鏈重構(gòu)與醫(yī)療技術(shù)治理體系變革的雙重語(yǔ)境下，“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用機(jī)制呈現(xiàn)出從“要素流動(dòng)”向“系統(tǒng)重構(gòu)”的范式躍遷。這一進(jìn)程本質(zhì)上是全球醫(yī)療創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)權(quán)力結(jié)構(gòu)再平衡的過(guò)程，其核心在于構(gòu)建基于動(dòng)態(tài)能力與制度適配的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

我國(guó)已成為全球醫(yī)療器械重要供應(yīng)國(guó)之一

近年來(lái)，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域的高水平對(duì)外開(kāi)放，積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)對(duì)接與政策發(fā)布。今年初，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》印發(fā)，文件在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作中明確提到，支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易。

從實(shí)踐情況來(lái)看，我國(guó)依托龐大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，以及在制造業(yè)、人工智能等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，已成為全球醫(yī)療器械的重要供應(yīng)國(guó)之一。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年，我國(guó)醫(yī)療器械出口金額達(dá)575.43億美元，同比增長(zhǎng)7.46%。從出口目的地來(lái)看，2024年我國(guó)醫(yī)療器械主要出口目的地為美國(guó)、日本、德國(guó)、俄羅斯等，其中美國(guó)是我國(guó)最大的醫(yī)療器械出口貿(mào)易國(guó)家，出口規(guī)模約占我國(guó)醫(yī)療器械出口總規(guī)模的四分之一。從各細(xì)分領(lǐng)域出口情況來(lái)看，2024年我國(guó)醫(yī)療設(shè)備（含IVD儀器）、醫(yī)療耗材、IVD試劑出口規(guī)模占醫(yī)療器械出口總規(guī)模的比重與2023年相比均保持相對(duì)穩(wěn)定。其中，醫(yī)療耗材約占半數(shù)，醫(yī)療設(shè)備約占三成，IVD試劑占比不到5%。

2024年，我國(guó)醫(yī)療器械出口至共建“一帶一路”國(guó)家的金額同比增速高于我國(guó)醫(yī)療器械出口整體水平（7.46%），達(dá)到9.5%，出口金額為219.11億美元，占醫(yī)療器械出口總額的38.08%；出口至RCEP（《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》）成員國(guó)的金額為127.33億美元，同比增速達(dá)1.86%，占醫(yī)療器械出口總額的22.13%。（詳見(jiàn)下圖）

2024年，我國(guó)對(duì)歐盟醫(yī)療器械出口金額同比增長(zhǎng)12%。出口歐洲市場(chǎng)增長(zhǎng)，得益于其老齡化加劇和醫(yī)療體系升級(jí)需求，尤其在高端影像設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械等領(lǐng)域需求旺盛。

俄羅斯2024年成為我國(guó)第四大醫(yī)療器械出口目的地。2020年以來(lái)，我國(guó)與俄羅斯在醫(yī)藥制藥、醫(yī)療器械出口、醫(yī)療技術(shù)等方面表現(xiàn)出強(qiáng)勁的合作勢(shì)頭。

中東地區(qū)是我國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模增速最快的新興市場(chǎng)，沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等國(guó)家積極推動(dòng)醫(yī)療改革，新建醫(yī)院和專(zhuān)科中心項(xiàng)目快速增長(zhǎng)，帶動(dòng)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備（如CT、MRI）及智能化診療系統(tǒng)的需求。

東南亞地區(qū)市場(chǎng)潛力逐步顯現(xiàn)，印度尼西亞、越南等國(guó)家基層醫(yī)療體系尚不完善，對(duì)基礎(chǔ)診療設(shè)備、家用醫(yī)療器械的需求持續(xù)上升。

非洲地區(qū)對(duì)于基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求十分顯著，人均醫(yī)療器械支出不足全球平均水平的5%，且公立醫(yī)院設(shè)備老舊問(wèn)題突出。2024年，我國(guó)對(duì)非洲醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品出口額達(dá)21.9億美元，2019—2024年年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.35%，診斷與治療設(shè)備、醫(yī)用耗材、保健康復(fù)用品等均有不同程度的增長(zhǎng)。

隨著新興市場(chǎng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療水平的提升，對(duì)醫(yī)療器械的需求將不斷增加，建議我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加大對(duì)新興市場(chǎng)的開(kāi)拓力度，強(qiáng)化政策協(xié)同與本地化布局，逐步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)加大研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，為實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)可持續(xù)滲透做好充分準(zhǔn)備。

完善機(jī)制推動(dòng)“一帶一路”醫(yī)療器械國(guó)際合作

拓展共建“一帶一路”國(guó)家市場(chǎng)，意味著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)可以擁抱更廣闊的海外市場(chǎng)空間。但對(duì)于眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何構(gòu)建與共建“一帶一路”國(guó)家的合作模式依然存在諸多疑問(wèn)。因此，亟待研究建立完善“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用合作模式與實(shí)踐范式，通過(guò)醫(yī)療技術(shù)驅(qū)動(dòng)與精準(zhǔn)產(chǎn)品遴選協(xié)同、“一帶一路”醫(yī)療器械出海臨床賦能與價(jià)值網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)新等，實(shí)現(xiàn)我國(guó)生物醫(yī)藥生態(tài)優(yōu)勢(shì)向國(guó)際合作動(dòng)能轉(zhuǎn)化。

推動(dòng)從技術(shù)輸出到生態(tài)賦能的創(chuàng)新范式演進(jìn)

探索構(gòu)建“臨床數(shù)據(jù)-培訓(xùn)體系-標(biāo)準(zhǔn)制定”三位一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在臨床驗(yàn)證體系方面，可通過(guò)在境外開(kāi)展多中心研究，積累符合WHO（世界衛(wèi)生組織）標(biāo)準(zhǔn)的有效性數(shù)據(jù)，反向推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單。在技術(shù)培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)方面，探索構(gòu)建可復(fù)制的共建“一帶一路”國(guó)家醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)模式，根據(jù)不同科室需求制定培訓(xùn)內(nèi)容，每年為共建“一帶一路”國(guó)家醫(yī)生提供培訓(xùn)服務(wù)，從而帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)配套設(shè)備出海。在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)制定方面，可積極參與甚至主導(dǎo)國(guó)際技術(shù)規(guī)范制定，以推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)實(shí)現(xiàn)“軟出海”，為我國(guó)高端裝備爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)；與此同時(shí)，通過(guò)雙邊或多邊協(xié)議推動(dòng)檢測(cè)報(bào)告與臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)，避免重復(fù)性技術(shù)審查，大幅降低國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)入海外市場(chǎng)的合規(guī)成本。

優(yōu)化醫(yī)療器械出海產(chǎn)品遴選機(jī)制。提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的出海競(jìng)爭(zhēng)力，需要建立基于細(xì)分市場(chǎng)和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的系統(tǒng)性遴選機(jī)制。核心邏輯在于，通過(guò)科學(xué)評(píng)估模型篩選出兼具技術(shù)優(yōu)勢(shì)和商業(yè)潛力的產(chǎn)品，同時(shí)匹配目標(biāo)市場(chǎng)的臨床需求和法規(guī)環(huán)境。遴選邏輯包括三個(gè)方面：一是技術(shù)成熟度評(píng)估，優(yōu)先選擇通過(guò)CE/FDA認(rèn)證且完成臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，構(gòu)建“技術(shù)成熟度-市場(chǎng)準(zhǔn)入等級(jí)”矩陣。二是市場(chǎng)需求分層，如針對(duì)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)技術(shù)迭代需求，主推手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新性強(qiáng)、性能領(lǐng)先的產(chǎn)品；東南亞等新興市場(chǎng)關(guān)注性價(jià)比與基礎(chǔ)醫(yī)療覆蓋，可憑借“性能-價(jià)格-服務(wù)”三位一體策略優(yōu)先輸出基礎(chǔ)診斷和影像設(shè)備、手術(shù)醫(yī)療器械和耗材等。三是法規(guī)適配性評(píng)估，整合目標(biāo)國(guó)家的區(qū)域認(rèn)證差異，評(píng)估國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的適配性，如出海中東地區(qū)的產(chǎn)品需符合HALAL（清真）認(rèn)證；歐盟MDR新規(guī)要求臨床評(píng)估報(bào)告（CER）需定期更新，并提交定期安全更新報(bào)告（PSUR）等。

基于全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的適應(yīng)性創(chuàng)新

建立以本土化為核心的合作模式，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。共建“一帶一路”國(guó)家政策環(huán)境復(fù)雜多樣，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口要求不同，或設(shè)置關(guān)稅壁壘，或要求本地化產(chǎn)能備份，甚至部分國(guó)家存在醫(yī)療準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不透明等問(wèn)題。因此，建議出海企業(yè)進(jìn)行全鏈條本土化布局，包括生產(chǎn)本土化，即在目標(biāo)國(guó)家建立“輕資產(chǎn)+重技術(shù)”的混合生產(chǎn)模式，采用“核心部件國(guó)內(nèi)生產(chǎn)+本地組裝”策略，既滿足當(dāng)?shù)貒?guó)產(chǎn)化率要求，又降低關(guān)稅成本；服務(wù)網(wǎng)絡(luò)本土化，即設(shè)立區(qū)域備件中心與快速響應(yīng)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)備件快速供應(yīng)；人才本土化，即推行“管理層派駐+基層員工本土化”策略，提高地區(qū)子公司本地員工占比，化解文化沖突風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，探索建立合規(guī)性預(yù)審體系，實(shí)時(shí)關(guān)注政策風(fēng)險(xiǎn)。此外，在本地化生產(chǎn)伙伴選擇方面，優(yōu)先選擇與具有政府背景的本土企業(yè)成立合資公司，共建醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠，加速GMP認(rèn)證。

明確產(chǎn)品市場(chǎng)定位，建立靈活適應(yīng)的合作模式。共建“一帶一路”國(guó)家市場(chǎng)需求分化顯著，如東南亞國(guó)家醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口依賴度普遍達(dá)到90%，私立醫(yī)院因支付能力較強(qiáng)，更傾向采購(gòu)高端影像設(shè)備；非洲公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)受限于財(cái)政預(yù)算，招標(biāo)時(shí)更關(guān)注產(chǎn)品的性價(jià)比；南非、埃及等少數(shù)國(guó)家具備低端耗材生產(chǎn)能力，高端設(shè)備維修依賴原廠工程師，公立醫(yī)院采購(gòu)時(shí)優(yōu)先選擇配件通用性高的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備（如便攜式超聲）。此外，宗教文化因素也會(huì)影響采購(gòu)決策，如沙特阿拉伯要求女性專(zhuān)用設(shè)備需具備性別隔離功能。因此，出海共建“一帶一路”國(guó)家，企業(yè)需靈活建立合作模式。

完善出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案。醫(yī)療器械出海共建“一帶一路”國(guó)家，除面臨產(chǎn)品注冊(cè)、培訓(xùn)、商業(yè)化難題外，還存在交付、售后等困難。因此，出海企業(yè)需建立全維度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，做好出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案。例如，使用PEST-ELM分析模型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即評(píng)估政權(quán)穩(wěn)定性、政策連續(xù)性，分析外匯管制、支付能力，研究宗教禁忌、疾病譜特征，檢測(cè)電網(wǎng)質(zhì)量、通信基礎(chǔ)設(shè)施等。

實(shí)現(xiàn)臨床賦能與醫(yī)療器械出海模式創(chuàng)新

通過(guò)長(zhǎng)期的臨床技術(shù)培訓(xùn)，提升品牌影響力。 共建“一帶一路”國(guó)家醫(yī)療人員技術(shù)水平參差不齊，部分國(guó)家對(duì)歐美技術(shù)存在路徑依賴，可通過(guò)構(gòu)建立體化培訓(xùn)體系，與目標(biāo)國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)合作開(kāi)展“‘一帶一路’醫(yī)療器械操作認(rèn)證計(jì)劃”；在部分國(guó)家設(shè)立“醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心”，培養(yǎng)本地臨床工程師；在目標(biāo)國(guó)家開(kāi)展真實(shí)世界研究（RWS），本地化生成臨床證據(jù)，持續(xù)通過(guò)技術(shù)影響力滲透路徑，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌影響力。目前，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委已通過(guò)建立“一帶一路”醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)聯(lián)盟、醫(yī)院合作聯(lián)盟等方式，開(kāi)展中國(guó)-東盟“健康絲綢之路”人才培養(yǎng)計(jì)劃等項(xiàng)目。

創(chuàng)新供應(yīng)鏈模式和研發(fā)模式。在供應(yīng)鏈模式方面，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模選擇“海外生產(chǎn)+跨境物流”方式或在海外本地建廠；生產(chǎn)環(huán)節(jié)也需要根據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平進(jìn)行適配，考慮僅本地組裝或全鏈路生產(chǎn)。在研發(fā)體系方面，以總部為核心的中央產(chǎn)品研發(fā)體系可集中實(shí)力提高技術(shù)研究與研發(fā)效率，加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地；而國(guó)際化分散式創(chuàng)新可更好地了解一線臨床需求，理解不同市場(chǎng)的本地差異化需求，提供更適合本土的產(chǎn)品。因此，建議出海企業(yè)探索建立“總部核心研發(fā)+本地創(chuàng)新中心”的研發(fā)體系，總部聚焦底層技術(shù)突破，海外中心負(fù)責(zé)本地化適配研發(fā)，進(jìn)一步適應(yīng)海外研發(fā)模式。同時(shí)，可搭建開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)，與目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建“臨床需求轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室”，更快推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)院。

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