2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745）。2017 年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售醫療器械的制造商來說，這標志著MDR 的三年過渡期已開始。2020年5月26日, MDR開始強制執行，取代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

MDR分類

代表論點：

MDR對醫療器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別在于由原 來的“18條”分類規則，增加至“22條”。

下面我們先來了解如何使用規則1-規則4來判定醫療器械的分類：

DR在原規則3增加了非侵入式器械分類為III類的情況：所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械，且其用于體外直接接觸從人

體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之后再植入或注入體內的，歸為III類。此外，MDR在規則2中強調了血袋

雖然屬于輸送或儲存血液或其他體液或用于儲存器官、器官的某個部分或身體細胞和組織的非侵入器械類別，但血袋應歸為IIb

管理。

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以上內容僅供參考，一切以官方發布信息為準。

 參考：MDR法規（EU 2017/745）  Annex VIII

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