3月22日,廣東省藥監局官網公布2023年2月醫療器械注冊質量管理體系核查結果,包括深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳英美達醫療技術有限公司在內的29家公司共計39款產品,均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格:
受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 核查結論 | 結論日期 |
CQX2201202 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 射頻熱凝器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201352 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲小探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201487 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲影像處理器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201567 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲小探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201215 | 深圳成川醫療有限公司 | 真空輔助乳房活檢與旋切系統 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201334 | 深圳成川醫療有限公司 | 超聲切割止血刀系統 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201225 | 深圳天可醫療科技有限公司 | 一次性使用有創壓力監測傳感器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201324 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 高頻手術設備 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201425 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 半自動體外除顫器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200805 | 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 | 顱頜面內固定鈦釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200807 | 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 | 顱頜面內固定鈦板 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
00A22000020220578 | 惠州嘉帆義齒制作有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過核查 | 2023/2/3 |
CQX2201136 | 深圳市愛康生物科技股份有限公司 | 全自動血型分析儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201089 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQX2200276 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201059 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用儲液藥盒 | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200322 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | II型單純皰疹病毒IgG抗體(HSV-II IgG)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200344 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 風疹病毒IgG抗體(Rub IgG)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CQZ2101253 | 廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201431 | 深圳文西生物醫療科技有限公司 | 胰島素泵 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201259 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201149 | 深圳臣諾醫療器械有限公司 | 超聲軟組織切割止血設備 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CSX2200314 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CSZ2200301 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光法) | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQX2200910 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2200852 | 為泰醫療器械(深圳)有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201080 | 為泰醫療器械(深圳)有限公司 | 微導管 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201566 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 超聲探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201265 | 昊朗科技(佛山)有限公司 | 高壓注射型經外周穿刺中心靜脈導管套裝 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201421 | 深圳市德鈺醫療器械有限公司 | 種植橋架 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
00A22000020220716 | 深圳市運鑫科技有限公司 | 超聲霧化熏洗儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/21 |
CSZ2200233 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 巨細胞病毒IgG抗體(CMV IgG)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201391 | 廣東中愛醫療科技股份有限公司 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201002 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2200756 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQX2201380 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201264 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 微導管 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201450 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 管腔抓捕系統 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQX2201197 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
信息來源:廣東省藥監局
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