在醫療器械領域，510(k)認證作為美國FDA對醫療器械上市前的一種重要審批方式，是醫械產品進入美國市場的核心路徑之一，更是企業技術實力和產品質量的權威證明。

憑借我們深耕行業18年的深厚積淀與卓越的技術實力，近日金飛鷹連續輔導多家企業的多款產品獲批FDA 510(k)，其中包括氣壓腿部按摩器、SGRT系統以及今天的主角——我們申請的首例雙脈沖脫毛儀。這一系列成功案例，不僅彰顯了我們在醫療器械注冊咨詢領域的專業實力和行業領軍地位，更為國內醫械企業加速布局海外市場提供了堅實的技術支持與戰略保障。

事實上，就在同一天，還有另一款單脈沖脫毛儀獲批510(k)，但作為本期案例主角，今天我們重點分享一下雙脈沖脫毛儀的相關內容。

同一天獲批的

另一款單脈沖脫毛儀

雙脈沖脫毛技術是近年來脫毛領域的一項重大突破，通過連續發射兩個不同脈寬的脈沖，在減少皮膚損傷的同時還能達到更好的脫毛效果。

具體來說，雙脈沖脫毛儀的作用原理如下：首先發射一個短脈寬的脈沖，迅速加熱毛囊中的黑色素，使其達到破壞溫度。隨后，發射一個長脈寬的脈沖，持續加熱毛囊，確保毛囊被徹底破壞。這種雙脈沖的組合方式，相較于單脈沖，能夠更精準地作用于毛囊，在有效脫毛的同時減少對周圍皮膚組織的損傷，降低了出現紅腫、色素沉著等不良反應的概率。因此，雙脈沖產品已然成為如今脫毛儀市場研發的主流產品，歡迎廣大有意向或正在研發雙脈沖脫毛儀的老板們前來咨詢！

從氣壓腿部按摩器到SGRT系統，再到首例雙脈沖脫毛儀，我們依托精準的技術評估及高效的文檔編寫水平，接連輔導企業在最短時間內拿下美國市場準入許可。接下來，我們將繼續秉持“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，以專業的技術輔導和高效的解決方案，為企業提供全方位的醫療器械注冊咨詢服務，助力企業贏得國內外市場的“通行證”。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平面布局規劃、潔凈廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。