醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。《質(zhì)量協(xié)議》一般應(yīng)包含文件與記錄的控制、采購控制、生產(chǎn)與過程控制、放行控制等質(zhì)量管理體系具體要求，那么在放行控制部分，具體有哪些規(guī)定呢？

委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方質(zhì)量部門負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方質(zhì)量部門負責(zé)產(chǎn)品的上市放行。

在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中，雙方應(yīng)當考慮規(guī)定進行成品的標識和可追溯性管理（適用時，還應(yīng)當包括醫(yī)療器械唯一標識）、抽樣檢驗、成品留樣（如適用）及產(chǎn)品放行的職責(zé)。

生產(chǎn)放行應(yīng)當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權(quán)批準人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應(yīng)當在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對受托方的生產(chǎn)放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。