如何判定膠原蛋白類敷料產品能否被人體吸收？

隨著現代醫學的不斷發展，越來越多的膠原蛋白類敷料產品被開發進入創傷修復、醫美市場，產品在清潔覆蓋創面的同時，能夠為創面提供愈合環境。然而，由于材料特性、作用特點等方面的不同，導致不同類型的敷料產品使用過程中的安全風險不同，因此制定評價技術對產品性能進行檢驗和評價，從而對產品質量和安全性風險控制尤為重要。

在我國膠原蛋白類敷料器械分類界定中，是否可被人體吸收是產品被劃分為Ⅱ類或Ⅲ類的重要依據之一。這是因為作為人體組織器官中的主要結構蛋白，膠原蛋白被人體吸收或者用于慢性創面時，在與機體長期和/或重復接觸的過程中，其安全性風險勢必持續增加，因此，針對膠原蛋白開展的透皮吸收測試，是這類敷料器械安全性評估的重要環節之一。透皮吸收，是指產品中膠原蛋白類功能性成分作用于皮膚表面或經創口進入表皮或真皮，并在該部位積聚或發揮作用的過程。

在化妝品透皮吸收試驗中，以離體人皮膚或動物皮膚（24小時內新鮮分離）為載體，采用擴散池法，將其固定在擴散池的供給池和接收池之間，將擴散池固定于透皮吸收擴散儀中，在開啟磁攪拌轉子和恒溫水浴的情況下，向室中皮膚表面加入不同的樣品進行試驗。通過對不同時間點采集的接收液中試驗樣品的測定分析，計算累計滲透量、擴散百分率、透皮系數和回收率等指標，用以評估試驗樣品經皮膚吸收的特性。

信息來源：山東省醫械藥包院

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