2024年3月，A市場監管局在B醫療機構檢查時發現其使用的DR機（數字化醫用X射線攝影系統）原屬于C醫療機構，且該設備未經檢驗即被轉讓。B醫療機構提供了與C醫療機構的DR機轉讓協議及相關文件，但缺少轉讓時的檢驗合格報告。

法律分歧：

執法人員對DR機是否應定性為無合格證明文件的醫療器械存在兩種不同意見。第一種意見認為，由于缺少檢驗合格報告，DR機應視為無合格證明文件；

第二種意見則認為，C醫療機構提供的原廠合格證明文件足以證明DR機的合法性。

法規解讀： 《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時，應查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件。合格證明文件可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等。

合格證明文件的界定：

• 狹義理解：主要指生產企業出具的，表明出廠產品經質量檢驗合格的標識。這通常包括醫療器械的檢驗報告書，或者是單獨的證明醫療器械合格的文件或材料。

• 廣義理解：不僅包括生產企業出具的合格證明文件，還涵蓋醫療器械合法上市、合法進口等證明醫療器械合法性的材料。廣義上的合格證明文件是證明醫療器械符合我國相應標準和法律法規的文件集合，包括但不限于報關單、入境貨物檢驗檢疫證明、中文標簽和說明書。

案例評析：

江蘇藥監局更傾向于支持廣義的解釋，即認為該DR機可以定性為無合格證明文件的醫療器械。

在本案中，從狹義角度來看，由于DR機未經檢驗合格，其行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，但并未觸及具有明確罰則的禁止性條款。

然而，從廣義角度出發，未能提供該DR機的檢驗合格報告，其轉讓行為實質可以定性為無合格證明文件的醫療器械。考慮到該設備已使用近6年，原廠證明已不足以證明當前狀態下的設備合格性。根據《醫療器械監督管理條例》的立法精神，確保醫療器械的安全和有效性是至關重要的，

因此，未經檢驗合格的醫療器械在轉讓時應視為不符合法律法規要求的合格證明文件。

整理：金飛鷹

來源:江蘇藥監局