近日，山東省藥監局印發《2024年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫療器械監管重點工作任務作出安排部署。

《工作要點》明確，2024年全省醫療器械監管工作總體要求為：堅決落實“四個最嚴”要求，錨定全面完善制度體系、全面落實各方責任、全面加強質量監管、全面提升監管能力工作目標，深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，全面筑牢醫療器械質量安全底線，以高效能監管保障高水平安全、促進高質量發展。

《工作要點》分為著力完善制度體系、嚴格落實各方責任、持續加強質量監管、穩步提升監管能力四個部分，共16項重點任務。著力完善制度體系，包括參與頂層設計、健全監管制度、強化法規宣貫3項任務。嚴格落實各方責任，包括落實企業主體責任、夯實部門監管責任、壓實屬地管理責任3項任務。持續加強質量監管，包括強化監督檢查、強化網絡銷售監管、強化監督抽檢、強化不良事件監測、強化風險會商、強化案件查辦6項任務。穩步提升監管能力，包括加強隊伍建設、豐富監管工具、深化智慧監管、推動社會共治4項任務。

山東省藥監局相關負責人介紹，《工作要點》具有聚焦重點任務、堅持問題導向、注重監管創新三個特點。《工作要點》以該局今年計劃開展的“藥安明責”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能”“春風暖企”“黨建領航”六大專項行動為統領，聚焦制度體系全面完善、各方責任全面落實、質量監管全面加強、監管能力全面提升的工作目標，明確醫療器械監管重點工作。

根據近年來監管情況，《工作要點》確定將集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖等產品作為重點，進一步強化對相關生產經營企業和使用單位的監督檢查。此外，在創新監管方式方面，《工作要點》提出結合監督檢查工作組織開展生產企業管理者代表專項考評活動，以落實企業主體責任；探索遠程檢查等新模式，切實提升檢查質量和效能；建立完善醫療器械注冊人和產品信息填報系統，開發醫療器械經營使用監管系統，強化智慧監管手段，不斷提升監管信息化水平。