專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
今天是2024年2月26日，距離2024年5月26日倒計時3個月啦！有醫械產品出口歐盟需求的企業一定都知道，2024年5月26日是歐盟MDR過渡的關鍵日期。例如，符合過渡期延長條件的器械制造商必須在2024年5月26日前向公告機構提交申請，且需要在2024年5月26日前根據MDR的要求建立質量管理體系。
借此機會，我們再將MDR過渡期延長的條件分享如下：
（a）器械繼續遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）； （b）器械的設計和預期用途沒有重大變化； （c）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公共衛生的其他方面構成不可接受的風險； （d）制造商需要在2024年5月26日前根據MDR的要求建立質量管理體系； （e）制造商需要在2024年5月26日前向公告機構提出符合性評估申請，并于2024年9月26日前同公告機構簽訂書面合同。
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回