江蘇藥監局：自6月1日起，委托生產需在注冊證中備注

為進一步強化委托生產注冊管理，近日，江蘇省藥監局發布《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知》，具體通知內容如下：

一、自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或者延續注冊申請，省局將在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX（單位名稱）；統一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息。

二、對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，省局在醫療器械行政審批系統中增加了第二類醫療器械（含體外）注冊證受托生產企業統一社會信用代碼標注模塊，注冊人應通過登錄江蘇政務服務網（網址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進入“省藥品監管局旗艦店”中的“智慧政務服務平臺”，于2024年9月1日前完成標注。具體操作見附件。

三、僅受托生產企業名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改后的注冊證。

四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省局核減受托生產地址；受托生產企業應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告有關情況。

五、注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯系省局行政審批處，聯系人：王超，電話：025-83273757；辦理過程中如遇系統操作問題，可電話咨詢：025-83273727，也可加入QQ群（群號：622688867）在群內咨詢。

六、請各檢查分局高度重視，進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理工作，及時告知并督促轄區內涉及境內委托生產的注冊人按時完成注冊證標注工作。

以上僅對《通知》正文內容進行轉載，如需查看文中提到的附件，請點擊“閱讀原文”。

信息來源：江蘇省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

往期精彩推薦

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？

僅存放過期醫療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？