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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-04-30
第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源，如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產商，而不是經銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料本身沒有變化（例如抗體原材料的克隆株沒有變化）而僅僅是生產商發生變化的情形。
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