專注國內外醫療器械咨詢服務
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醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優先順序進行： a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險； b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。
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