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如何確認可重復使用醫療器械滅菌過程的有效性?

可重復使用器械 滅菌 行業干貨

可重復使用醫療器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重復使用的、用于為患者提供診斷和治療的醫療設備。常見的可重復使用醫療器械包括手術器械、穿刺針、腹腔鏡等

在使用時,可重復使用醫療器械可能會被血液、人體組織和微生物污染,為避免因污染而導致患者過敏和感染的風險,可重復使用醫療器械會進行“再處理(Reprocessing”,這是一個詳細的多步驟過程,通常包括清潔Cleaning消毒Disinfection滅菌Sterilization

本期文章我們就跟大家聊一聊可重復使用醫療器械的滅菌過程。假如可重復使用器械的“再處理”過程涉及到滅菌,那么為了保證產品的使用安全,就必須要確保滅菌過程的有效性,通常是通過分析回收菌量對照過程測試周期結果來確定。總的來說,滅菌試驗的開展應滿足以下基本要求:


回收菌量對照應大于或等于10^6 CFU/件


殘留細菌芽孢通過洗脫液沖洗、擦拭或灌洗的方式進行回收。可通過機械震蕩、超聲和洗脫液重復沖洗等方法來提高回收率。


樣品經過一個完整的滅菌過程處理后,應采用特定的洗脫技術回收器械上的所有殘留細菌芽孢。


最少用5件器械進行一次過程測試周期,或一件器械最少進行連續5次過程測試周期,若均通過,則證明該滅菌過程有效。


從事該標準檢測人員應具備微生物學或相關專業知識的教育背景。


無菌檢查和微生物限度檢查應符合《中華人民共和國藥典》(2015版)四部的相應要求。


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