近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)，并宣布自發(fā)布之日（2023年8月18日）起實(shí)施。

這其中，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、醫(yī)療器械注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。其中醫(yī)療器械注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集包括醫(yī)療器械注冊(cè)基本信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械提交申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊(cè)形式/立卷審查及受理數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批信息數(shù)據(jù)子集，對(duì)于以上數(shù)據(jù)子集，文件中分別進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范。

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