眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴格按要求執(zhí)行，才能加快產(chǎn)品的上市進程。根據(jù)天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊系列內容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念、法規(guī)文件、標準、分類管理及指導原則，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械臨床評價】的相關內容。

什么是臨床評價？

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。

申請醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床評價資料。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條）

何種情形可以免于臨床評價？

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條）

開展臨床評價有幾種形式？

開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條）

臨床評價資料包括哪些？

通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學證據(jù)以及評價結論等內容。

通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十六條）

開展臨床試驗有哪些基本要求？

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構內進行。

臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。

臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求。

醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

實施醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，權衡受試者和社會預期的風險和獲益。只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構實施。

醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構實施臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關法律法規(guī)，保護受試者權益和安全。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第三至七條）

臨床試驗審批是如何開展的？

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構開展。

需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等申請資料。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八、三十九條）

如何查詢免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄？

申請人可以按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，查詢免于進行臨床評價醫(yī)療器械/體外診斷試劑目錄。申請人擬注冊產(chǎn)品屬于目錄范圍內的，可以按照有關規(guī)定免于臨床評價，適用范圍/預期用途超出目錄范圍、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

地址：

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230724161504117.html

  
  

• https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html

醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？

要不要做臨床試驗？

申請人可以登錄國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心官方網(wǎng)站，在“審評科學”欄目下點擊“臨床評價路徑推薦”，四個通告內容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，分別為：《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號》《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》《關于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》。

申請人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評價路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗，應參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》進行判定。

地址：

https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/index.html