国内精品卡1卡2卡区别-熟妇人妻无码中文字幕老熟妇-国自产偷精品不卡在线-亚洲熟妇少妇任你躁在线观看无码

歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業干貨

您的位置:首頁新聞資訊行業干貨

返回列表 返回
列表

醫療器械管理類別調整了,企業該如何操作?

管理類別調整 行業干貨

醫療器械分類目錄動態調整工作程序》第十二條指出,“醫療器械分類目錄》根據需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次”相信不少醫療器械企業都碰到過自家產品管理類別調整的情形,那么假如產品管理類別調整了,需要進行哪些操作呢?


首先我們需要明確的是,管理類別調整分為由高到低、由低到高兩種情況,那接下來我們就一一進行分析:




由高到低調整


《醫療器械注冊與備案管理辦法》中提到:


已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的,應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。




由低到高調整


由低到高調整的情形則稍微復雜些,因為監管級別更高了,要給足企業一定的緩沖時間。《醫療器械注冊與備案管理辦法》中提到:


醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的,注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。


比如,2022年3月30日,國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄部分內容的公告(2022年第30號)(以下簡稱《公告),對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。


公告提到,將09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的管理類別由Ⅱ類調整為Ⅲ類,并明確自公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。公告同時指出,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這就是對完成調整時限作出的規定。


那么,假如管理類別調整公告發布時,產品注冊申請已經受理(尚未完成注冊)了呢?對于這種情況,《公告》提到:對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。


以上就是我們分享的醫療器械產品管理類別調整的相關知識啦,覺得有用別忘點個“在看”分享給更多好友哦~







醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com

主站蜘蛛池模板: 莲花县| 金华市| 时尚| 思南县| 望谟县| 安泽县| 中江县| 聂荣县| 鲁山县| 黄浦区| 安岳县| 大埔县| 绥中县| 游戏| 屯昌县| 正蓝旗| 仙居县| 那曲县| 扎赉特旗| 东明县| 江北区| 酉阳| 开原市| 报价| 南投县| 东乡族自治县| 朝阳市| 苗栗市| 仁化县| 永定县| 襄垣县| 宣恩县| 浏阳市| 酉阳| 肇庆市| 通海县| 灵川县| 余干县| 囊谦县| 博兴县| 通城县|