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??國家藥監局批準一款進口【強脈沖光射頻治療儀】

醫療美容 醫療器械注冊認證




近日，國家藥監局發布公告稱，2024年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品444個。在批準注冊的產品清單附件中，有一款進口第三類醫療器械引起了我們的注意——強脈沖光射頻治療儀。

我們通過檢索附件中公布的注冊證編號發現，該產品的注冊人是以色列華諾美容科技有限公司Viora Ltd.，國內代理人則是華東醫藥的子公司欣可麗美學（上海）醫療科技有限公司。






該產品的結構組成為“由系統控制臺和手柄組成。系統控制臺包含高壓模塊、控制模塊、電源和冷卻系統等。手柄包括V-ST手柄（可選）和V-IPL手柄（可選）。V-ST手柄是射頻手柄，V-IPL手柄是強脈沖光手柄。”


我們再進一步看看該產品的預期用途：“本產品V-ST雙極射頻手柄用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療；V-IPL強脈沖光手柄含有5種濾光片，其中HR-630和HR-570用于減少人體多余毛發，SR-580用于治療良性色素性表皮和皮膚病變，VP-530用于治療良性皮膚血管病變，Acne-415用于治療中度炎癥性痤瘡（尋常痤瘡）。本產品在醫療機構中使用。”

也就是說，該設備實現了將射頻功能和強脈沖光功能合并到一起，僅通過切換手柄即可實現不同功能，而其中的強脈沖光功能則跟目前大多強脈沖光產品一樣，通過更換濾光片來切換不同波長，從而實現不同的預期用途。

這一款合并了射頻和強脈沖光功能的產品，可實現祛皺、脫毛、改善皮膚外觀等多種預期用途，不知道正式投入市場后會激起怎樣的浪花，讓我們拭目以待吧~






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