定了→歐盟MDR過渡期延長法案正式生效！

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有關歐盟MDR過渡期延長的條款，一直牽動著廣大布局了歐洲市場醫械企業的心。我們此前跟大家分享過有關過渡期延長草案的文章，今天再來跟大家梳理一下相應時間線：2023年1月6日，歐盟委員會通過該草案，2月16日，歐洲議會全體會議上批準了該草案，3月7日，歐盟理事會批準了該法律草案。

最后，該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯合立法者簽署，并于2023年3月20日在官方公報（OJEU）上公布。自此，有關MDR過渡期的法案正式“生效”。

所謂的“過渡期延長”，簡單來說，指的是原擁有MDD證書（公告機構根據指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發）的企業，其證書有效日期晚于MDR法規生效時間（即2021年5月26日），在指定的過渡期內仍然有效。當然，延期也是有條件的：

（a）器械繼續遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）；

（b）器械的設計和預期用途沒有重大變化；

（c）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公共衛生的其他方面構成不可接受的風險；

（d）制造商需要在2024年5月26日前根據MDR的要求建立質量管理體系；

（e）制造商需要在2024年5月26日前向公告機構提出符合性評估申請，并于2024年9月26日前同公告機構簽訂書面合同。

具體產品過渡期延長的規定如下：

◆ Ⅲ類定制植入式器械延長至2026年5月26日；

◆ 用于Ⅲ類器械和Ⅱb類植入式器械，但縫合線、釘子、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、銷、夾子和連接器除外，延長至2027年12月31日；

◆ 部分Ⅱb類，Ⅱa類器械，以及在無菌條件下投放市場或具有測量功能的Ⅰ類器械，延長至2028年12月31日。

◆ 在延期截止日期之前合法投放市場的設備可以繼續投放市場或投入使用，即取消銷售日期規定。

根據以上內容，我們整理了兩個大家可能關注的問題，以供相關企業參考：

Q：我司產品證書在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書還能被延期嗎？

A：能，但只有在滿足以下條件之一的情況下，才可能被延期：

① 在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機構已經按照MDR中相關條款的規定，簽署了一份書面協議，就過期證書所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進行合格評定；

② 成員國的主管當局已根據MDR中相關條款給予適用的合格評定程序的豁免，或已根據MDR中相關條款要求制造商實施適用的合格評定程序。

Q：我司還未拿到MDR的申請受理合同，會影響MDD證書的延期嗎？

A：很可能會。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權代表已根據MDR的要求向公告機構提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評估的正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已根據MDR的要求簽署書面協議。若是還未正式申請的企業，一定要抓緊時間行動啦！

您是否有醫療器械產品想要進入歐洲市場？您是否有產品正處于MDR過渡期，不知該如何操作來適應新法規要求？任何有關醫械產品歐盟CE認證的疑問，歡迎聯系我們咨詢！

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