醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估有什么具體要求？

網(wǎng)絡(luò)安全醫(yī)用軟件行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級(jí)別，網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級(jí)別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)，明確申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。

2）中等級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國(guó)家信息安全漏洞庫或互認(rèn)的國(guó)際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級(jí)明確申報(bào)醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。

3）嚴(yán)重級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。