培訓(xùn)預(yù)告丨加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹

近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展及技術(shù)水平的提升，越來越多的醫(yī)療器械公司開始把目光投向海外市場，尋求更加廣闊的發(fā)展空間和更具潛力的市場前景。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品在海外注冊數(shù)量有所增長，其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊產(chǎn)品數(shù)量相較于2021年均有不同程度的增長。而由于進(jìn)口醫(yī)療器械占了加拿大在售醫(yī)療器械的很大比例，對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是進(jìn)軍加拿大市場的一大動力所在。

眾所周知，醫(yī)療器械企業(yè)想要順利進(jìn)軍海外市場，需要考慮的首要問題就是如何滿足該地的醫(yī)療器械法律法規(guī)及市場準(zhǔn)入要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合相應(yīng)市場的法律法規(guī)要求，根據(jù)市場準(zhǔn)入條件辦理相關(guān)注冊/認(rèn)證手續(xù)，如加拿大MDL產(chǎn)品注冊、美國510(k)，歐盟CE認(rèn)證等，才能擁有進(jìn)軍該市場的第一張“通行證”。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了無數(shù)國外注冊的成功案例，包括但不限于美國FDA 510(k)、美國一類產(chǎn)品列名、歐盟 CE認(rèn)證、加拿大MDL產(chǎn)品注冊/MDEL許可等，我們深知有“出海”需求企業(yè)的痛點(diǎn)，為此，我們策劃了一期培訓(xùn)課程，專講加拿大醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊相關(guān)內(nèi)容。

5月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹國際注冊工程師，有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL、沙特SFDA注冊等豐富醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗(yàn)，同時積累了數(shù)十個加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊案例的龔老師，給大家?guī)怼都幽么筢t(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹》，培訓(xùn)內(nèi)容包括加拿大衛(wèi)生部及法規(guī)簡介、產(chǎn)品分類及上市路徑、注冊所需資料/時間費(fèi)用及證書維護(hù)、小企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，有意向進(jìn)軍加拿大市場的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)?/span>新版醫(yī)療器械生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計38次培訓(xùn)課程，接下來的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號，有興趣可點(diǎn)擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）：

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